كتب ناصر المحيسن - الكويت في الاثنين 5 مايو 2025 10:10 مساءً - نظّمت وزارة الصحة، ممثلة بقطاع الرقابة الدوائية، ورشة عمل تعريفية بالنظام الإلكتروني للملف التقني الموحد eCTD لتسجيل الأدوية، وذلك بمشاركة ممثلي شركات الأدوية ووكلائهم من داخل وخارج الكويت، استمراراً لجهود الوزارة في الارتقاء بجودة الأداء وتحقيق أعلى معايير الشفافية والكفاءة.

وأشارت الوزارة في بيان الاثنين، إلى أن الورشة استهدفت تعزيز وعي المشاركين بطبيعة النظام الإلكتروني الجديد، وتوضيح آليات استخدامه في تقديم ملفات تسجيل الأدوية إلكترونياً وفق المعايير الدولية المعتمدة، بما يواكب أفضل الممارسات العالمية في هذا المجال. كما أتاحت الورشة منصة تفاعلية لمناقشة المقترحات الفنية والرد على استفسارات الشركات، بهدف ضمان التطبيق السلس والمنهجي للنظام في المرحلة المقبلة.

وأشارت الوزارة إلى أن النظام الإلكتروني للملف التقني الموحد eCTD يعد نظاماً عالمياً متطوراً يُستخدم في تقييم وأرشفة ملفات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية إلكترونياً، حيث يتيح للشركات الدوائية تقديم ملفاتها إلكترونياً إلى إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية في وزارة الصحة. يتميز هذا النظام بقدرته على تنظيم إجراءات التسجيل ورفع كفاءة التقييم والدراسة، إضافة إلى تقليل الإطار الزمني اللازم لمراجعة واعتماد الملفات، ما ينعكس إيجاباً على تسريع وصول الأدوية ذات الجودة العالية إلى السوق الكويتي.

وأوضح الوكيل المساعد لشؤون الرقابة الدوائية،الدكتور أحمد السعيد أن نظام eCTD يعتمد على ملفات إلكترونية موحدة تتضمن كافة البيانات المتعلقة بجودة وسلامة وفعالية الدواء أو المستحضر الصيدلاني، بما يسهل على المختصين في الوزارة مراجعة وتقييم هذه الملفات بدقة وكفاءة. كما أكد أن النظام يوفر ميزة حفظ كافة التحديثات والتعديلات على ملفات الأدوية حتى بعد التسويق، مما يتيح الرجوع إليها بسهولة عند الحاجة.

وأشار السعيد إلى أن النظام يواكب المعايير المعتمدة عالمياً، حيث يتم تطبيقه في كبرى الهيئات الرقابية الدولية مثل إدارة الغذاء والدواء الأميركية ووكالة الأدوية الأوروبية ووكالة الأدوية البريطانية وهيئة الأدوية اليابانية، ودول مجلس التعاون الخليجي، مؤكداً أن هذه الخطوة تضع الكويت في مصاف الدول الرائدة بمجال الرقابة الدوائية.

هبه الوهالي

أعمل كقائد فريق في الخليج 24، مع إدارة حسابات مواقع التواصل الاجتماعي. عملت من قبل مع حال الخليج كمديرة قسم أخبار الخليج وكاتبة ومحررة للمقالات والأخبار العالمية والعربية. أحمل شهادة البكالوريوس في الصحافة وعلم الاجتماع من جامعة بيرزيت - فلسطين. ولي خبرة طويلة في إعداد وتحرير المحتوى والمضامين وإنتاج المقالات والأخبار للعديد من المواقع الإلكترونية والإذاعات المحلية، كما لدي خبرة ومعرفة غنية في مجال العلاقات العامة والإعلام وتنسيق المشاريع وإدارتها.